FDA-ийн тухай
"Конгресс FDA-д тамхины хэрэглээний хор уршгаас олон нийтийг хамгаалахын тулд шинжлэх ухааны хяналтаар тамхины бүтээгдэхүүнийг зохицуулах эрхийг олгосон" гэж FDA-ийн комиссарын үүрэг гүйцэтгэгч Жанет Вудкок хэлэв."Тамхины шинэ бүтээгдэхүүнийг FDA-аас үнэлдэг байх нь тамхинаас үүдэлтэй өвчлөл, нас баралтыг бууруулах бидний зорилгын чухал хэсэг юм. Амттай тамхины бүтээгдэхүүн нь залуучуудын сонирхлыг их татдаг гэдгийг бид мэднэ. Тиймээс тамхины боломжит эсвэл бодит хэрэглээнээс үзүүлэх нөлөөллийг үнэлдэг. Залуучууд ямар бүтээгдэхүүн борлуулж болохыг тодорхойлох гол хүчин зүйл юм."
Энэхүү арга хэмжээ нь 2020 оны 9-р сарын 9-ний өдөр шүүхийн шийдвэрээр шинэ тамхины бүтээгдэхүүнийг зах зээлд борлуулах өргөдөл гаргах эцсийн хугацаа, түүнчлэн залуучуудын амтлагчийн хэрэглээг шийдвэрлэх эцсийн хугацаа болохоос өмнө урьд өмнө байгаагүй олон тооны өргөдлийг хүлээн авахад мэдэгдэхүйц ахиц дэвшил гарсныг харуулж байна.
FDA нь 6.5 сая гаруй тамхины бүтээгдэхүүнийг хамарсан 500 гаруй компаниас өргөдөл хүлээн авчээ.Тус агентлаг зарим аппликешн дээр бусад сөрөг үйлдлүүдийг гаргасан боловч энэ нь FDA-аас урьдчилсан шалгалтын шинжлэх ухааны үндэслэлтэй тоймыг хангасан програмуудад зориулж гаргасан анхны Mdos багц юм.Тус агентлаг нь одоогийн зах зээлийг борлуулах боломжтой бүх ENDS бүтээгдэхүүнүүд нь "нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахад тохиромжтой" зах зээлд шилжүүлэхийг зорьж байна.
8-р сарын 27-нд FDA гурван жижиг цахим тамхи үйлдвэрлэгчээс олон нийтийн эрүүл мэндийг хамгаалж байгааг нотлох баримт гаргаж чадаагүйн улмаас 55,000 зах зээлд гаргахаас өмнөх тамхины хүсэлтийг (PMTAS) татгалзсан гэж мэдэгдэв.
FDA 9-р сарын 9-ний дотор цахим тамхинд зориулсан ~6.5 сая PMTA өргөдлийг хүлээн авсан бөгөөд өмнө нь шаардлага хангаагүй гэж мэдэгдсэн ~4.5 сая өргөдөл (JD Nova Group LLC)-ыг эс тооцвол ~2 сая өргөдөл зарлаагүй байна.Энэ удаад 55,000 өргөдөл татгалзсанаас 1.95 сая хүрэхгүй нь зарлагдаагүй байна.Үүнээс гадна FDA-ийн үйл ажиллагаа нь тамхинаас өөр амттай савласан электрон тамхины тосыг зөвшөөрөхгүй байж магадгүй гэдгийг харуулж байна.2021 оны 9-р сарын 9-нд хөнгөлөлтийн хугацаа дуусахаас хоёр долоо хоногийн өмнө энэ нь бараг бүх үлдсэн PMTAS-аас татгалзана гэсэн үг юм.
Өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа 55,000 орчим амттай ENDS бүтээгдэхүүн авах хүсэлт гаргасан гурван өргөдөл гаргагчийн өргөдөлд насанд хүрэгчдийн тамхи татдаг хүмүүст ашиг тусаа өгөх хангалттай нотолгоо байхгүй болохыг тогтоосны дараа электрон Никотин түгээлтийн систем (ENDS) бүтээгдэхүүний маркетингийн анхны татгалзах тушаал (Mdos) гаргажээ.Өсвөр үеийнхний ийм төрлийн бүтээгдэхүүнийг баримтжуулсан, түгшүүртэй түвшинд хэрэглэснээс үүдэн нийгмийн эрүүл мэндэд заналхийлж буй аюулыг даван туулахад хангалттай.JD Nova Group LLC, Great American Vapes болон Vapor Salon нь тамхигүй ТӨГСГӨЛ юм. Үүнд Apple Crumble, Dr. Cola, Cinnamon шарсан талх зэрэг багтана.
Амттай ENDS бүтээгдэхүүн нь баттай нотлох баримт шаарддаг
MDO-д зориулсан зах зээлийн урьдчилсан мэдүүлэгт шаардлагатай бүтээгдэхүүнийг улс хоорондын худалдааг нэвтрүүлэхийн тулд танилцуулж эсвэл хүргэхгүй байж болно.Хэрэв бүтээгдэхүүн аль хэдийн зах зээлд гарсан бол түүнийг зах зээлээс хасах эсвэл хэрэгжүүлэх эрсдэлтэй байх ёстой.Өнөөдөр зарласан MDO нь компаниас ирүүлсэн бүх ENDS бүтээгдэхүүнийг оруулаагүй болно;үлдсэн хүмүүсийн өргөдлийг хэлэлцэж байна.FDA компаниудын нэг болох JD Nova Group ХХК-д 4.5 сая орчим бүтээгдэхүүнтэй холбоотой тамхины бүтээгдэхүүний зах зээлд гаргасан өргөдөл нь шинэ тамхины зах зээлд гаргах зөвшөөрөл авах хүсэлтийн шаардлагыг хангаагүй гэж өмнө нь мэдэгдэж байсан.
"Аттай ENDS бүтээгдэхүүнүүд нь залуучуудын дунд маш их алдартай бөгөөд 12-17 насны цахим тамхи хэрэглэгчдийн 80 гаруй хувь нь эдгээр бүтээгдэхүүний аль нэгийг хэрэглэдэг. "Амт үнэртэй ENDS бүтээгдэхүүнээ үргэлжлүүлэн борлуулахыг хүсч буй компаниуд боломжит ашиг тустай гэдгийг батлах найдвартай нотолгоотой байх ёстой. Тамхичдын насанд хүрэгчдэд зориулсан бүтээгдэхүүн нь залуу насанд хүрэгчдэд учирч болзошгүй эрсдэлээс давж байна" гэж FDA-ийн Тамхины бүтээгдэхүүний төвийн захирал Митч Зеллер хэлэв. Өргөдөл гаргагчид бүтээгдэхүүнээ борлуулах нь "хангалттай" гэсэн хуулийн стандартыг хангаж байгааг нотлох үүрэгтэй. "Нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалах". Хэрэв нотлох баримт хангалтгүй эсвэл хангалтгүй бол FDA нь бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс хасах эсвэл зах зээлээс хасахыг шаардсан маркетингаас татгалзах тушаал гаргахаар төлөвлөж байна.
FDA 15 сая гаруй бүтээгдэхүүнийг анхааруулж байна
Өнгөрсөн сарын сүүлээр FDA 15 сая гаруй бүтээгдэхүүнтэй компаниудад цахим тамхины зөвшөөрөлгүй бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс хасахыг анхааруулсан.
FDA өнөөдөр FDA-ийн жагсаалтад орсон тамхины бүтээгдэхүүн, тэр дундаа олон төрлийн амтат электрон шингэнийг зардаг компанид Никотин түгээлтийн цахим систем (ENDS) бүтээгдэхүүнийг зөвшөөрөлгүй хууль бусаар зарж байгаа талаар сэрэмжлүүлгийн захидал гаргажээ.Энэхүү арга хэмжээ нь залуучууд, нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалах үүднээс худалдаалж буй тамхины бүтээгдэхүүнийг хууль тогтоомжид нийцүүлэн хангах чиглэлээр тус агентлаг тууштай ажиллаж байгааг харуулж байна.
Энэхүү сэрэмжлүүлэг захидлыг тамхины тухай хууль, тогтоомжийг зөрчиж байгаа эсэхэд байнга хяналт тавьж, интернетээр хянаж байсны үр дүн юм.FDA нь тамхины бүх үйлдвэрлэгчид болон жижиглэн худалдаалагчдад бид зах зээлийг анхааралтай ажиглаж, зөрчил гаргасан компаниудад хариуцлага тооцох болно гэдгийг мэдэхийг хүсч байна.
FDA нь шаардлагатай зөвшөөрөлгүйгээр ENDS зардаг, ялангуяа өсвөр насныхны бүтээгдэхүүнийг ашиглаж, зах зээлд гаргах боломжтой компаниудад урьдчилсан мэдүүлэг гаргаагүй зорилтот компаниудад тэргүүлэх ач холбогдол өгөх болно."
Өнөөдөр Хүнс, Эмийн Захиргаанаас цахим никотин түгээлтийн систем (ENDS) бүтээгдэхүүн борлуулдаг вэб сайт хийж, ажиллуулдаг Пенсильвани мужид төвтэй Visible Vapors ХХК-д анхааруулах захидал илгээв.
Цахим тамхи, электрон шингэнийг оролцуулан, "Эдгээр шинэ тамхины бүтээгдэхүүнийг зах зээлд урьдчилан зөвшөөрөл авалгүйгээр худалдах нь хууль бус тул АНУ-д зарах, түгээх боломжгүй" гэжээ.Тус компани нь 2020 оны 9-р сарын 9-ний өдрийг хүртэл тамхины бүтээгдэхүүний зах зээлийн урьдчилсан мэдүүлгийг (PMTA) ирүүлээгүй.
2016 оны 8-р сарын 8-ны өдрөөс эхлэн цахим тамхи, электрон шингэн зэрэг шинэ гэж тооцогдох зарим тамхины бүтээгдэхүүний зах зээлийн урьдчилсан хяналтын өргөдлийг шүүхийн шийдвэрийн дагуу 2020 оны 9-р сарын 9-ний дотор FDA-д өгөх ёстой.
Өнөөдөр гаргасан сэрэмжлүүлэг захидалд тодорхой бүтээгдэхүүнүүд, тухайлбал Visible Vapors Irish Potato 100mL болон Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL зэрэг тодорхой бүтээгдэхүүнийг дурджээ. холбооны дүрэм журам, түүний дотор зах зээлийн урьдчилсан шалгалтын шаардлагууд.
Тус агентлагийн хэрэгжүүлэх тэргүүлэх чиглэлийн дагуу 2020 оны 9-р сарын 9-ний өдрөөс хойш FDA нь зах зээлд борлуулагдаж байгаа болон бүтээгдэхүүний хүсэлт хүлээн аваагүй аливаа ENDS бүтээгдэхүүний эсрэг хэрэгжилтийг эрэмбэлэх болно.
2021 оны 1-р сараас 6-р сарын хооронд FDA нь 9-р сарын 9-ний дотор эдгээр бүтээгдэхүүний зах зээлийн урьдчилсан мэдүүлгийг ирүүлээгүй 1,470,000 гаруй зөвшөөрөлгүй ENDS зарж, түгээж буй компаниудад 131 анхааруулах захидал илгээсэн.
FDA-аас анхааруулах захидал хүлээн авсан компаниуд захидлыг хүлээн авснаас хойш ажлын 15 хоногийн дотор зөрчлийг зогсоосон болон/эсвэл бүтээгдэхүүнийг тараасан огноо зэрэг компанийн засч залруулах арга хэмжээний тухай бичгээр хариу өгөх ёстой.Тэд мөн компаниудаас Холбооны хүнс, эм, гоо сайхны хуулийн дагуу ирээдүйн төлөвлөгөөгөө дагаж мөрдөхийг шаарддаг
Шуудангийн цаг: 2021 оны 10-р сарын 15
