-ийн танилцуулга
Хүнс, эмийн захиргаа нь АНУ-ын эрүүл мэнд, боловсрол, нийгмийн халамжийн яамны салбар юм. Яг тодорхой хэлбэл, FDA нь эрүүл мэндийн яам (эрүүл мэндийн хоол хүнсийг батлах үүрэгтэй) болон үндэсний эмийн захиргаа (хариуцлагатай) дүйцэхүйц байгууллага юм. эмийн зөвшөөрөл).Энэ нь үндэсний эм, хүнс, биологийн бүтээгдэхүүн, гоо сайхан, мал эмнэлэг, Yliao тоног төхөөрөмж, оношилгооны бүтээгдэхүүн болон бусад менежментийг хариуцаж, үндэсний эрүүл мэндийг хамгаалах, дэмжих, сайжруулах, Америкийн зах зээлд борлуулалтыг баталгаажуулах чиглэлээр ажилладаг. хоол хүнс, эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, Yliao багажууд нь хүний биеийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй.FDA-ийн эмийн агентлаг, агентлаг, мал эмнэлгийн товчоо, эрүүл мэндийн товчоо, биологийн бүтээгдэхүүний товчоо, Yliao багаж хэрэгсэл, оношлогооны хангамжийн товчоо, үндэсний хор судлалын судалгааны төвүүд, бүс нутгийн ажлын удирдлагын байгууллагууд, тухайлбал зургаан иннинг (зарим хэвлэлд зургаан төв гэж бичсэн байдаг), a төв болон бүс нутгийн удирдлагын байгууллагууд.
FDA-ийн хамрах хүрээ
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн
- Рентген оношилгооны Yliao бүтээгдэхүүн (ерөнхий хэрэглээ, флюресцент рентген, CT г.м.) Мэс заслын болон бусад лазерын төхөөрөмж, лазерын төхөөрөмж бүхий тоног төхөөрөмж-- Тусгай зориулалтын лазер бүтээгдэхүүн (дэлгэц, ажиглалт, эмнэлгийн хэрэглээ орно) - uv эмчилгээний тоног төхөөрөмж (Uliao-д зориулсан хэт ягаан туяа ба бүтээгдэхүүн) Физик бус эмчилгээ, оношлогоонд зориулсан бусад эмнэлгийн хэт авиан төхөөрөмж-- богино долгионы диатерми эмчилгээ, богино долгионы цус халаагч-- хэт авианы физик эмчилгээний төхөөрөмж
ETL гэрчилгээтэй холбоотой контент
АНУ болон Канад руу экспортлоход ETL гэрчилгээ шаардлагатай. ETL тэмдэг нь тухайн бүтээгдэхүүн нь АНУ-ын NRTL болон Канадын ХЗХ-ны зөвшөөрлийн шалгалтыг давсан болохыг харуулж байна. Интертек нь OSHA болон SCC-ээс хүлээн зөвшөөрөгдсөн цөөн хэдэн баталгаажуулалтын байгууллагуудын нэг юм. Shenzhen anbo нь Intertek-тэй ойр дотно харилцаатай бөгөөд энэ нь таны бүтээгдэхүүнүүдэд ETL гэрчилгээ авч, цогц үйлчилгээ үзүүлэхэд тусалдаг.ETL тэмдгийг таних нь UL эсвэл CSA тэмдэгтэй дүйцэх бөгөөд аюулгүй байдлын холбогдох стандартыг хангана. Бүтээгдэхүүний ETL баганын нэрийн далбаатай байх нь энэ гэсэн үг юм. Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын стандартын наад захын шаардлагыг хангасан. Үүнээс гадна, ETL лого нь үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэлийн талбай нь тодорхой стандартын шаардлагад нийцэж байгааг харуулж, тогтвортой байдлыг хангах үүднээс үйлдвэрийн байнгын хяналт шалгалтыг судалдаг.ETL нь 100 гаруй жилийн турш үйл ажиллагаагаа явуулж байна. жил. ETL гурван үсэг нь 1896 онд зохион бүтээгч ноён Эдисоны үүсгэн байгуулсан Цахилгаан туршилтын лабораторийн товчлол юм.ETL нь шинэлэг, нөлөө бүхий, бие даасан байдлыг илэрхийлдэг.nt болон нээлттэй бүтээгдэхүүний туршилт, баялаг туршлага.ETLus гэрчилгээ (зөвхөн бид, үгүй c) : cETL гэрчилгээ (зөвхөн c, бидэнд байхгүй) : cETLus гэрчилгээ (зөвхөн c, бид байхгүй) : cETLus гэрчилгээ (зөвхөн c, бид байхгүй) : cETLus гэрчилгээ (зөвхөн c, бид байхгүй) : cETLus гэрчилгээ (зөвхөн c, бид байхгүй)Хэрэв танд хоёуланг нь байгаа бол жилд 4 удаа авдаг.
Ионжуулагч цацраг бүхий электрон бүтээгдэхүүн
-- CRT дэлгэцийн горимд ТВ болон видео дэлгэцүүд
Ионжуулдаггүй цацраг бүхий электрон бүтээгдэхүүн
Богино долгионы зуух, нарны гэрэл, нарны гэрлийн бүтээгдэхүүн (нар) нүцгэн гар утас-лазер бүтээгдэхүүн Үүнд лазер заагч, лазер, лазер нэгж бүхий лазер дэлгэц (CD тоглуулагч, DVD, cd-rom, лазер принтер гэх мэт), Аюулгүй байдал болон аврах бүтээгдэхүүн - рентген тоног төхөөрөмжийн хамгаалалтын бүрхүүл (рентген туяаны хяналтын систем, рентген зураглалын систем, рентген туяаны аюулгүй байдлын хяналтын систем, рентген ачаа тээшийг шалгах систем гэх мэт)
Аж үйлдвэрийн болон судалгааны бүтээгдэхүүн
Лазер багаж, лазерын багаж, оношилгооны бус рентген төхөөрөмж-радио давтамж ба богино долгионы бүтээгдэхүүн (богино долгионы бус зуух) оношлогоо, эмчилгээний бус хэт авианы бүтээгдэхүүнfda нь хоол хүнс, эм, төхөөрөмжид зориулсан хоёр төрлийн зохицуулалттай: зөвшөөрөл, мэдэгдэл
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний менежментийн ангилал
1-р зэрэглэлийн энэ төрлийн бүтээгдэхүүн нь хэрэглэгчдэд бага зэрэг аюул учруулахгүй, дизайн нь II ба III түвшнийхээс илүү хялбар байдаг, тухайлбал Yliao бүтээгдэхүүнүүдийн 47% нь бургуй, 95% нь дүрэм журам шаарддаггүй II анги Ихэнх Yliao бүтээгдэхүүнүүд II ангилалд багтдаг, II ангилалд багтдаг бүтээгдэхүүнүүд нь 43% -ийг эзэлдэг, тухайлбал, цахилгаан тэргэнцэртэй жирэмсэн эмэгтэйчүүд III зэрэглэлийн бүтээгдэхүүнүүд Энэ түвшний бүтээгдэхүүнийг ихэвчлэн түүний амьдралыг хадгалахад ашигладаг бөгөөд ашиглалтын явцад хүмүүст хор хөнөөл учруулж болзошгүй юм. , тухайлбал: зүрхний хэмнэлттэй хөхний суулгац оруулах гэх мэт, Yliao бүтээгдэхүүний 10% нь I ангиллын III зэрэглэлд хамаарах бөгөөд 95% нь Yliao тоног төхөөрөмжөөс чөлөөлөгдсөн удирдлагад хамаарах бөгөөд зах зээл дээрх бүтээгдэхүүний өмнө зарлалтай ажиллах шаардлагагүй болно. (мэдэгдэл) эсвэл лиценз (зөвшөөрөл) боловч FDA агентлагийн бүртгэлийн албан ёсны баримт бичигт үйлдвэрлэгчдийн хувьд хиймэл чагнуур, мөнгөн усны термометр, суух хэрэгсэл гэх мэт ийм төрлийн удирдлагын үндсэн бүтээгдэхүүнийг жагсаасан болно.
Цацраг ялгаруулах (цөмийн бус) электрон бүтээгдэхүүний FDA гэрчилгээтэй танилцах
АНУ-д импортын FDA-ийн удирдлагын ихэнх нь ХҮНС, эм үйлдвэрлэгчид эрх бүхий байгууллагын Yliao гоо сайхны тоног төхөөрөмжийг мэддэг боловч заримдаа олон хүмүүс цацрагийн электроникийг (бүтээгдэхүүнийг ялгаруулах) үл тоомсорлодог FDA-ийн стандартад нийцсэн бүтээгдэхүүний нэг хэсэг юм. ХҮНСНИЙ ХҮНСНИЙ ЭМ, ГОО САЙХНЫ ЗҮЙН ЗҮЙН АЖИЛЛАГААНЫ 5-р бүлэгт электрон бүтээгдэхүүний цацрагийн эх үүсвэрийн тухай (542-531 ХҮНСНИЙ ХҮНС, ЭМ, ГОО САЙХНЫ ЗҮЙЛИЙН ЗҮЙН ЗҮЙН ЗҮЙЛ, FD&
в) электрон бүтээгдэхүүн, түүний дотор рентген оношлогооны рентген төхөөрөмж, богино долгионы эсвэл лазерын бүтээгдэхүүн (cd-rom, лазер тэмдэглэгч (лазер заагч) гэх мэт) дэлгэц бүхий телевизийн антенн гэх мэт цацрагийн ялгаралт. электрон бүтээгдэхүүн нь Yliao цацраг ялгаруулах төхөөрөмж гэж тодорхойлогддоггүй, гэхдээ үйлдвэрлэгч эсвэл борлуулагч нь Yliao бүтээгдэхүүнтэй ажилладаг гэж мэдэгдсэн бол уг бүтээгдэхүүн нь конгрессын хууль тогтоомжийн тодорхойлолтын Yliao төхөөрөмжийн техникийн тодорхойлолтод нийцсэн байх ёстой. бүтээгдэхүүн, гол шалтгаан нь хэрэглэгчдийн эрүүл мэндэд үзүүлэх нөлөөллөөс урьдчилан сэргийлэх явдал юм
Лазертай холбоотой бүтээгдэхүүн, жишээлбэл, Хятадын экспортын гол бүтээгдэхүүн нь FDA-ийн техникийн үзүүлэлтэд нийцсэн байх ёстой бөгөөд оптик диск агуулсан бусад бүтээгдэхүүнүүд нь cd-rom-ийн хувьд зөөврийн компьютер, FDA-ийн дагуу стандартад нийцсэн байх ёстой. цацрагийн хэмжээ нь дөрвөн ангилалд хуваагддаг, лазер оптик диск ашиглах ерөнхий хэрэглэгчид эхний хөтөч зүү mei өмнө нэгдүгээр зэрэглэлийн эрсдэл бага (ангилал 1) олон агуулсан, операторууд FDA дараах заалтуудыг дагаж мөрдөх ёстой: 1 өөрөө мэдүүлгийн хүснэгт;
2. Бүтээгдэхүүний бүртгэл;
3 туршилтын стандарт;
4. Бүтээгдэхүүний тайлан;
Жилийн тайлан;
Жилийн тайланг жил бүрийн 9-р сарын 1-нд FDA-д шуудангаар илгээнэ.Хэрэв тайланг байнга шинэчлээгүй бол гаалийн бүрдүүлэлт хийх явцад тухайн бүтээгдэхүүнийг гаалийн байгууллага саатуулна.
Холбогдох 7 бүртгэл;
Анхааруулах тэмдгүүдийн талаархи заалтууд
FDA баталгаажуулалтын үйл явц
1. Бэлтгэл шатанд байгаа аж ахуйн нэгжийн хуулийн этгээдийн тусгай зөвшөөрлийн хуулбар;Үйлдвэрлэлийн (ариун цэврийн) тусгай зөвшөөрөл, мэргэшлийн гэрчилгээний хуулбар;2.DMF (эмийн үндсэн баримт бичиг) болон SOP (стандарт үйл ажиллагааны журам)-ын англи хэлний орчуулгын баримт бичгийг хүлээн авч агентад өгөх;3.DMF материалын тойм;FDA нь DMF-ийн бичсэн баримт бичгүүд жинхэнэ эсэхийг шалгахын тулд үйлдвэрийг газар дээр нь сайтар хянаж, шалгана; Хэрэв FDA материаллаг алдаа олоогүй бөгөөд шаардлага хангасан гэж үзвэл урьдчилан батлах хяналтын төлөвлөгөөг санал болгоно.4. FDA-ийн хяналт шалгалт. Хэрэв ямар нэгэн эргэлзээ байвал албан тушаалтан 483 маягт (засах санал) өгнө.Асуудал ноцтой бол албан тушаалтан 483 (5) маягтыг өгөхгүй. Прокурорт ойлгомжгүй асуултыг тайлбарлаж, нотолсон байна.
